Augusztus végén jelent meg a gyógyszerhatóság több határozatának kivonata is az OGYÉI weboldalán. Összesen öt eljárás alá vont cég tevékenységét vizsgálta a hatóság, amely bizony nem fukarkodott a bírságösszegekkel. A nyilvánosságra hozott határozatok megállapításaiban előkerülnek „régi”, korábbi határozatokban már érintett témakörök, de néhány olyan új megközelítés is, amelyre nem árt felhívni a figyelmet, a tápszeradományozási gyakorlattól kezdve, az 1 főre eső vendéglátás összegének megállapításán át, egészen addig, hogy mit ért a hatóság a „rendezvénnyel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások” alatt. Ezeket foglalta össze a Germus és Társai Ügyvédi Iroda az alábbi tájékoztatójában.
Ahogyan azt már a bevezetésben említettük, számos olyan elem ismétlődik a határozatok kivonataiban, amelyeket a korábbiakban közzétett ismertetésfelügyeleti határozatok összefoglalóiban már érintettek, ezért itt csak említésszerűen soroljuk fel ezeket.
Továbbra is lényeges odafigyelni, hogy ne csak a befizetési kötelezettséget teljesítse az ismertetési tevékenységet folytató a látogatók után, hanem a befizetés igazolását is küldje meg a hatóságnak, hiszen ennek hiányában megsérti a 3/2009. EüM 8 § (6) rendelkezését. Ennél talán csak az fontosabb, hogy a látogató be is legyen jelentve, illetve hogy ismertetési tevékenységet csak arra jogosult és bejelentett látogatók útján fejtsen ki.
Az OGYÉI a Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft-t érintő határozatának összefoglalójában [OGYÉI/33130/2021] hívta fel a figyelmet, arra, hogy az ismertetési tevékenységet folytató felelőssége, hogy az ismertetési tevékenységet folytató partner (alvállalkozó) megfelel-e a jogszabályi kötelezettségeknek, így annak kell ellenőriznie is a szükséges bejelentések és jogosultságok meglétét. (Az OGYÉI weboldalán elérhető az ismertető személyek adatbázisa, amely közhiteles nyilvántartásnak minősül. Link: https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak/) Itt hívjuk fel a figyelmet arra, hogy, ha az ismertetési tevékenységet folytató saját maga által foglalkoztatott ismertető személy útján végzi az ismertetési tevékenységet, úgy az ismertető (látogató) egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban nem állhat, hiszen az összeférhetetlen lenne a Gyftv. (2006. évi XCVIII. törvény) vonatkozó rendelkezéseivel.
Három újonnan megjelent határozat is kitér a rendezvényen történő vendéglátás összegével kapcsolatos jogsértésekre.
Az érvelés mindháromban hasonló; az OGYÉI az aktuálisan megjelent résztvevők számát osztotta el a vendéglátásra vonatkozó számla összegével. Ezzel összefüggésben a hatóság nem fogadta el pl.: a Novartis Hungária Kft. védekezését, amely szerint számos meghívott egészségügyi szakember csak regisztrál, de végül nem jön el az adott rendezvényre, így nyilvánvalóan csökken a tényleges résztvevői létszám, ezzel pedig arányosan megnövekszik az 1 főre jutó költség is. A számítás során nem vette figyelembe a hatóság azt sem, hogy a számlában a saját munkavállalók, rendezvény lebonyolítók (pl.: alvállalkozók alkalmazottai) „étkeztetése” is benne foglaltatik. Az OGYÉI álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet bonyolító felelőssége, és szervezési feladata oly módon felmérni a részt venni kívánó személyek számát, hogy az lemondások esetén se lépje túl a jogszabályban meghatározott mértéket (amely egyébként a mindenkori minimálbér havi bruttó összegének 5%).
Az OGYÉI felhívta a figyelmet arra, hogy az ún. Promóciós Rendeletben (3/2009 EüM) rögzítettek szerint a tb. támogatott gyógyszer, illetve tb. támogatással rendelhető gyógyászatisegédeszköz-adományozásokról készült jegyzőkönyveket negyedévente meg kell küldeni az OGYÉI részére.
Ez a kötelezettség akkor is terheli az ismertetési tevékenységet folytatót, ha a készítmény felhasználása támogatáson túli indikációra szól. A fentebb már hivatkozott Numil Hungary Tápszerkereskedelmi Kft-t érintő határozatának összefoglalójában az is egyértelműen rögzítésre került, hogy tápszer – hasonlóan a gyógyszerhez és a gyógyászati segédeszközhöz – karitatív felhasználásra, fekvőbeteg-ellátó intézmény útján kizárólag az intézeti gyógyszertáron keresztül adható. Ez a gyakorlatban azt is jelenti, hogy az intézmény által foglalkoztatott orvos, vagy kórházi osztály részére közvetlenül ilyen adományt nem lehet adni.
A Gyftv. (2006. évi XCVIII. törvény) 14 § (4) bekezdése szabályozza a „természetbeni költségek fedezését” azaz azt az esetet, amikor egy ismertető vállalkozás egy egészségügyi szakember tudományos illetve szakmai rendezvényen történő részvételéhez „természetbeni” támogatást nyújt.
Az iparági gyakorlat szerint ezek a támogatások közvetlenül az adott tudományos rendezvényt szervező rendezvényszervező részére kerülnek megfizetésre. Az OGYÉI határozataiban egyértelműen kimondja, hogy ebben a támogatási formában nincsen összegszerű limit, azaz nem kell a vendéglátásnak, illetve a szervezési költségeknek a Gyftv.-ben egyéb rendezvények kapcsán rögzített anyagi korlátozásoknak megfelelni, ugyanakkor csak azok a költségek „fedezhetőek”, amelyek a rendezvénnyel közvetlen összefüggésben állnak.
A jogszabály ezen költségátvállalás esetén csak a szállás, utazás költségeit és a részvételi díjat tartalmazza, de ez nem egy kimerítő felsorolás, hiszen nyilvánvalóan ilyen költség lehet pl.: az étkezés is.
A Hatóság hangsúlyozta, hogy minden rendezvénynél esetileg kell vizsgálni a közvetlen összefüggést, de rögzítette azt is, hogy olvasatában nem áll fent közvetlen összefüggés például azokban az esetekben, amikor a rendezvény időtartamán vagy programján kívül eső időpontban szervezett módon, étkezést, vendéglátást vagy éppen múzeumlátogatást biztosít, tekintettel arra, hogy itt már tetten érhető a jutalmazási, szórakoztatási szándék, amely tiltott.
A Hatóság a költség „közvetlenségének” megítélésében olyannyira szigorú megközelítést alkalmazott, amely szerint akár a rendezvény időtartama alatt nyújtott étkezési támogatás is jogellenes lehet, amennyiben nem igazolható, hogy az a rendezvényen történő részvétellel közvetlen összefüggésben volt. Az OGYÉI a REHAB Zrt. határozatának kivonatában [OGYÉI/168/2021] egyértelművé tette ugyanis, hogy alapvetően vizsgálja az aktivitások minden körülményét, így azt, hogy a vendéglátásra mikor került sor, kik vettek rajta részt, kötelező volt-e a részvétel, és hogy hogyan kapcsolódott a szakmai programhoz stb.
A megjelent határozatok tartalmaznak még egyéb hatósági megállapításokat is. A további jogsértések és határozatok kivonatainak teljes szövege elérhető az alábbi linken: https://ogyei.gov.hu/hatarozatok
Amennyiben a fentiekben rögzítettekkel kapcsolatban, illetve egyéb gyógyszerjogi vonatkozású kérdése merül fel, kérjük, forduljon bizalommal a Germus és Társai Ügyvédi Irodához a lenti űrlap kitöltésével!
A fentiekben rögzített információ kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a Germus és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott jogi tanácsadásnak, azért a Germus és Társai Ügyvédi Iroda a felelősségét kizárja.
Szakterületek: versenyjog és kereskedelmi kommunikáció, adatvédelem és munkajog, gyógyszerjog.
