IVDR: mi változott 2022. május 26-tól?

A már hatályos és alkalmazandó MDR rendelet mellett, 2022. május 26. napjától az orvostechnikai eszközöket szabályozó másik rendelet, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 rendelet[1] (továbbiakban: Rendelet) is teljeskörűen alkalmazandó a 98/79/EK irányelv (továbbiakban: Irányelv) helyett.

A technológia rohamos fejlődése, a korábbi szabályok eltérő értelmezésének lehetősége, öregedő népesség és betegszám, valamint ahogy korábbi bejegyzésünkben is utaltunk rá, a francia Poly Implant Prosthese (PIP) mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány együttes hatására az uniós jogalkotó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás egységesítésére kényszerült.

A jogalkotás eredményeképpen 2017-ben kihirdették a fenti hivatkozott Rendeletet, amely egy átlátható és fenntartható, nemzetközileg elismert egységes szabályozási keretet hozott létre, amelynek célja klinikai biztonságosság javítása, és tisztességes piacra jutást biztosítása a gyártók számára.

A Rendelet az Irányelv egyetlen meglévő követelményét sem törölte, viszont új követelményekkel és rendelkezésekkel egészíti ki a meglévőket. Példaként az alábbiakat emeljük ki:

• in vitro diagnosztikai eszköz fogalmának kibővítése (fogalomba most már többek között a kóros állapot vagy betegség előrejelzésére irányuló vizsgálatok, a szoftverek is beletartoznak);
• az eszközök kockázati besorolásának módosítása: „A” osztálytól (legalacsonyabb kockázat) a „D” osztályig (legmagasabb kockázat);
• gazdasági szereplők kötelezettségeinek pontosítása;
• UDI azonosító az eszközök nyomon követhetősége érdekében;
• bejelentett szervezetek szerepének növekedése (szigorúbb követelmények, különösen a tudományos és technikai értékelésre vonatkozó kompetencia terén).

• Az „A” osztályú nem sterileszközök a korábbi IVDD tanúsítvánnyal / megfelelőségi nyilatkozattal történő forgalomba hozatal lehetőségének legvégső dátuma május 26. napja volt, tehát az ilyen kockázati besorolású eszközökre a Rendelet szabályai már maradéktalanul alkalmazandók.
• Valamennyi eszköz vonatkozásában a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára a Rendelet követelményei alkalmazandók az Irányelvben foglalt követelmények helyett.

Igen, kivéve az „A” kockázati osztályú (nem steril) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök.

A „B”, „C” és „D” osztályba sorolt eszközök esetében egy bejelentett szervezet által végzett megfelelőség-értékelés kötelező, míg az „A” osztályba sorolt eszközöket a gyártó maga tanúsítja, kivéve, ha az eszközt steril állapotban értékesítik.

A bejelentett szervezetetek nyilvántartása az Európai Unió ún. NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)[2] elektronikus adatbázisában található.

Az Irányelv szerint is tanúsítás köteles in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz 2025. május 26. napjáig hozhatók forgalomba.

Általános in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, azaz amelyek az Irányelv alapján még tanúsítás köteles eszközök voltak, a jogalkotó eltérő határidőket állapított meg a forgalomba hozatal legvégső dátumaként:

• „D” kockázati osztályú eszközök esetén ez az időpont 2025. május 26.,
• „C” kockázati osztály esetén 2026. május 26., míg
• „B” és steril „A” kockázati osztály alá tartozó eszközök esetén 2027. május 26.

A Rendelet 110. cikk (4) bekezdése meghatároz olyan átmeneti időszakot, amely alatt a már fogalomba hozott eszközök még forgalmazhatók (sell-off vagy kiárusítási rendelkezés).

Ez azt jelenti, hogy az olyan eszközök, amelyek még a forgalmazói hálózat részét képezik, vagyis még nem értek el a végfelhasználóhoz, meghatározott dátumot követően már nem forgalmazhatók, azokat a piacról ki kell vonni. Ez a dátum szintén eltérő az egyes kockázati kategóriák esetében, a legkorábbi dátum 2025. május 26. napja, amely a „A” kockázati osztályba tartozó nem steril, azaz nem is tanúsítás-köteles eszközök forgalmazhatóságának utolsó napja. A legkésőbbi dátum pedig 2028. május 26., amely a „B” és steril „A” kockázati osztályú eszközökre vonatkozik, amelyekre korábban nem volt kötelező a tanúsítás.

A fentiekben rögzített összefoglaló természetesen általános és tájékoztató jellegű, bővebb tájékoztatásért forduljon bizalommal Irodánkhoz a lenti űrlap kitöltésével.

[1] Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 Rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

[2] Nando