Szerző: Dr. Balogh Judit
Tegyük fel, hogy egy Magyarországon székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközöket gyártó társaság nemcsak gyárt, hanem (pl. uniós székhelyű orvostechnikai eszköz gyártótól beszerzett) termékeket is forgalmaz. Tevékenysége során – ahogy korábban is tette – minden jogszabálynak, iránymutatásnak meg kíván felelni, így kiemelt figyelmet fordít az MDR rendeletnek történő megfelelésnek is.
A megfelelés azonban jelenleg korántsem olyan egyszerű feladat elé állítja példabeli társaságunkat, hiszen a rendelet jelentős számú és adminisztrációs teherrel járó kötelezettséget ír elő mind a gyártók, mind a forgalmazók részére.
Ennek köszönhetően nyilvánvaló, hogy a példabeli társaságunknál központi kérdésként merülhet fel, hogy pontosan mi is az az EUDAMED, és neki, mint gyártónak és egyben forgalmazónak regisztrálnia kell-e magát és az általa gyártott vagy forgalmazott termékeit? Amennyiben igen, a regisztrációt hol és milyen adatbázisba kell megtennie?
Egyelőre tehát lehet, hogy még több a kérdés, mint a válasz, épp ezért igyekszünk a jelen bejegyzésünkkel néhány támpontokat adni a regisztrációs kötelezettséggel kapcsolatosan.
Korábbi bejegyzésünkben röviden bemutattuk az MDR rendelet újdonságait a korábbi irányelvi szabályozáshoz képest, illetve utaltunk a szabályozás indokaira is. A jelen összefoglalónkban az orvostechnikai eszközöket nyilvántartó EUDAMED (European database on medical devices) rendszert mutatjuk be, különös tekintettel a regisztrációs kötelezettségekre.
Az EUDAMED rendszer kialakításának okai között felfedezhető – többek között – az általános átláthatóság fokozása, tagállamok közötti koordináció javítása, tagállamok egymás közötti és a Bizottság közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése. Mindezen célok megvalósítására a Bizottság egy integrált adatbázist fejlesztését kezdte meg.
Az EUDAMED 6 modulból áll, amelyek a következők:
2021. május 26. napjától minden gyártónak, meghatalmazott képviselőnek, importőrnek, eszközkészlet összeállítónak regisztrálnia kell az ACTOR modulba, azaz a fent említett magyarországi székhelyű orvostechnikai eszköz gyártó vállalatnak is regisztrálni kell a rendszerbe, amennyiben az MDR rendelet szerinti terméket kíván forgalomba hozni. A regisztrációt még a termékek forgalomba hozatalát megelőzően kell megtennie. E körben említésre méltó forgalomba hozatal és a forgalmazás szóhasználat közötti eltérés jelentősége, ugyanis az MDR rendelkezései szerint terméket kizárólag gyártó és importőr hozhat forgalomba, míg forgalmazásra a forgalomba hozott termékek tekintetében az értékesítési lánc valamennyi gazdasági szereplője jogosult.
Fontos, hogy a fenti regisztrációs kötelezettség a kizárólag öröklött eszközöket (lásd lentebb) forgalomba hozó gazdasági szereplőkre, és azon gazdasági szereplőkre is vonatkozik, amelyek terméket ugyan már nem hoznak forgalomba, azonban termékük még nem került le a polcokról, azaz a termékük még nem került a piacról kivezetésre.
A regisztráció során beküldött adatokat az adott nemzeti hatóság – OGYÉI – ellenőrzi, és a kérelmet érvényesíti. Ezt követően a hatóság e-mailben küld tájékoztatást, hogy a társaság SRN (single registration number) számmal rendelkezik. Az SRN szám az adott társaságot az EUDAMED rendszer összes moduljában azonosítja.
A regisztrációhoz szükség van – többek között – a nyilatkozat az információbiztonsági kötelezettségekről formanyomtatvány[1] kitöltésére, aláírási címpéldányra, PRRC, azaz a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy szerződésére.
Az MDR rendelet szerint a tagállamok létrehozhatnak nyilvántartást a forgalmazókról is. Ennek értelmében a forgalmazóknak és a kizárólag rendelésre készült eszköz gyártóknak (tehát akik más eszközt nem gyártanak, nem meghatalmazott képviselők és nem importőrök) nem az EUDAMED Actor modulba kell regisztrálniuk, hanem a NOR-ba (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter). Az adott forgalmazó NOR-ba történő regisztrációjára már lehetőség van az OGYÉI honlapján közétett formanyomtatványok megfelelő kitöltésével és beküldésével. A regisztráció nem csak a forgalmazóra, hanem az általa forgalmazott MDR rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközre is vonatkozik, ugyanakkor az öröklött eszközöket nem kell bejelenteni.
A bevezetésben leírt orvostechnikai eszközöket gyártó és forgalmazó esetében tehát két regisztrációs kötelezettség is felmerül: egyrészt mint gyártó – regisztrálnia kell az Actor modulba; másrészt mint forgalmazó – regisztrálni kell a nemzeti adatbázisba.
Az EUDAMED eszközök rögzítésére szolgáló DEVICE modulja az egyedi eszközazonosítókra (UDI) épül. Az UDI alkalmas a termékcsoport és egy adott termék specifikus azonosítására is. Az UDI intézménye egyébként megtalálható az USA szabályozásában is, azonban a Basic UDI uniós sajátosság.
Röviden az UDI azonosítókról:
Ahogy korábbi bejegyzésünkben rögzítettük, öröklött eszközöknek (legacy device) azokat az eszközöket nevezzük, amelyek MDD irányelv szerinti tanúsítványa 2021. május 26. után jár le vagy olyan I. osztályú eszközök, amelyek tanúsításához az MDR követelményei alapján már bejelentett szervezetet kell bevonni.
Példabeli társaságunk számára feltehetően a legnagyobb megkönnyebbülést az jelenti, hogy – az új rendszerre való áttérés megkönnyítése érdekében – a legacy device-okra még nem vonatkoznak az UDI kötelezettségek, a regisztrációs lehetőség azonban az Device modul aktiválásával megnyílt.
Kötelezettség viszont, hogy a legacy device-oknak is rendelkezniük kell EUDAMED DI-vel– főszabály szerint – az eszköz modul teljes működésétől számított 18 hónapon belül, illetve akár ezt megelőzően is két speciális esetben: súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése esetén. Az azonosító kiosztására vonatkozó szabályok csaknem megegyeznek az UDI szabályaival.
UDI kiosztási kötelezettség magát a gyártót terheli. Az UDI kiosztására irányuló kötelezettség független az UDI szám regisztrációjától, és annak technikai lehetőségeitől, azaz 2021. május 26. napjától a gyártók kötelesek UDI számot kiosztani az MDR rendelet hatálya alá tartozó termékek esetében. Mivel az UDI kiosztásának szabályai a jelen összefoglalónk terjedelmét meghaladná, így ezen kötelezettségre csak utalunk.
Tekintve, hogy az EUDAMED eszköz modulja már aktív, az eszközregisztráció egyelőre még önkéntes.Az MDR alkalmazásának időpontja (2021. május 26.) és az EUDAMED Device moduljának kötelező alkalmazandósága közötti időben az eszközöket – a forgalmazó regisztrációjával együtt – átmenetileg a nemzeti adatbázisba szükséges regisztrálni.
Fontos tudni, hogy kockázati osztálytól függetlenül minden eszközre vonatkozik az újra regisztrációs kötelezettség, azaz a korábbi MDD irányelv szerinti regisztráció, valamint az átmeneti nemzeti adatbázis nem váltja ki az EUDAMED rendszerbe történő regisztrációs kötelezettséget.
Az MDR rendelet a forgalmazó kötelezettségévé teszi, hogy az általa forgalmazni kívánt terméket ellenőrizze, ideértve azt is, hogy a megfelelő UDI szám fellelhető-e a terméken. Az UDI szám jelenleg csak a III. kockázati osztályú és beültethető eszközök címkéjén kötelező. A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 2023. május 26. napjától, míg a I. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2025. május 26. napjától kötelező a címkén feltüntetni az UDI számot. A Basic UDI-ról és UDI-DI számról a gyártótól kérhető igazolás. Amennyiben elindul az EUDAMED Device modul, ezek az adatok abban is ellenőrizhetővé válnak.
Szabálytalanság esetén a forgalmazó köteles a gyártót, és adott esetben a hatóságot is tájékoztatni, akivel értelemszerűen együttműködni is köteles.
Ahogy a fentiekben említettük az UDI-DI és UDI-PI számnak a címkén is megtalálhatónak kell lenni, így a címkézési követelményeknek történő megfelelés során erre a forgalmazóknak különös fegyelmet kell fordítani.
Példabeli gyártó és forgalmazó társaságunknak tehát a teendője a következő:
A fentiekben rögzített összefoglaló természetesen általános és tájékoztató jellegű, bővebb tájékoztatásért forduljon bizalommal Irodánkhoz, vegye fel velünk a kapcsolatot a lenti űrlapon!
