Szerző: Dr. Balogh Judit
Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16. napján elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 536/2014/EU rendeletet („Clinical Trial Regulation”/CTR, a továbbiakban „Rendelet”).
Ugyan a Rendelet még 2014-ben hatályba lépett, alkalmazásának bevezetését az új rendszer alapját képező uniós portál és uniós adatbázis teljes körű működőképessé válásához kötötték, amelynek várható időpontját eredetileg 2018-ra tették, ám azt több alkalommal elhalasztották.
2021 tavaszán a szóban forgó rendszerek megfelelőségét a megkövetelt független audit megállapította, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2021. július 31. napján megjelent bizottsági határozat kihirdetett. Ily módon teljesült a Rendelet alkalmazásának bevezetéséhez fűzött feltétel és a jogszabály értelmében az erről szóló bizottsági határozat közzétételétől számított hat hónap elteltével – azaz 2022. január 31. után – a Rendelet alkalmazandóvá válik.
Ahogyan az a bevezetőnkből is kitűnik, a Rendelet egy hosszadalmas harmonizációs folyamat eredménye, amelynek első lépcsőjét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2001/20/EK irányelv („Irányelv”) megalkotása jelentette.
Az Irányelv, bár jelentős előrelépést jelentett az addig tagállamonként teljesen széttagolt szabályok tekintetében, a tapasztalatok alapján mégsem érte el azt a szintet, amely mellett a klinikai vizsgálatok engedélyezése és nyilvántartása uniós szinten megfelelő hatékonyságot eredményezett volna. Az Irányelv mindazonáltal értékes tapasztalatokkal szolgált, melyek rámutattak, hogy milyen területeken szükséges a szabályozás átalakítása, illetve továbbfejlesztése.
A Rendelet megalkotásának célja, hogy egységesítse, és ez által felgyorsítsa a klinikai vizsgálatok engedélyezését, lefolytatását és az ezzel kapcsolatos adatközléseket az Európai Unión belül.
Az Európai Gyógyszerügynökség várakozásai szerint az új rendszer olyan szabályozási és technikai környezetet teremt, amely egyszerűsége és átláthatósága révén vonzóvá teszi az Európai Uniót a klinikai vizsgálatok és kutatások, valamint az ezekkel kapcsolatos innováció és beruházások megvalósítása számára, továbbá elősegíti a hatóságok és kutatók hatékony együttműködését.
A Rendelet gyakorlati alkalmazhatóságának egyik sarokköve az ún. Clinical Trial Information System, amelynek kulcsfontosságú eleme az EU-s portál és adatbázis.
Az EU-s portál nagymértékben leegyszerűsíti a kérelmek benyújtásának folyamatát, a működése megkezdésétől ez lesz az egyetlen felület, amelyen keresztül a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárása kezdeményezhető az Európai Unión belül. Ezen túlmenően a portál lehetővé teszi, hogy egyetlen kérelemmel több vagy akár valamennyi tagállamban is kezdeményezhető legyen az eljárás, azaz nem kell tagállamonként külön kérelmeket benyújtani ugyanazon klinikai vizsgálat engedélyezése érdekében.
A CTIS a klinikai vizsgálatok megfelelő szintű átláthatóságának biztosítása, a tagállami hatóságok egymás közötti együttműködésének elősegítése, valamint az uniós polgárok megfelelő tájékoztatása érdekében tartalmazni fogja a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes, az EU-s portálon keresztül benyújtott releváns információt.
A CTIS előnye továbbá, hogy nyilvánosan hozzáférhető lesz, az adatokat könnyen kereshető formátumban tartalmazza, így az egyazon vizsgálathoz tartozó dokumentumok egyszerűen hozzáférhetők lesznek, sőt más olyan klinikai vizsgálatok adatai is elérhetővé válnak, amelyek ugyanazt a vizsgálati gyógyszert alkalmazták. Ezt a célt szolgálja az is, hogy az adatbázis minden egyes klinikai vizsgálatot egyedi EU-s vizsgálati számmal azonosít, és miután a vizsgálat egyedi azonosítót kapott, minden érdekelt fél köteles a további eljárásra során e számra hivatkozni.
Az adatok közlése és nyilvánossága alól csupán szűk körben vannak kivételek. Ide tartoznak például a vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatok, valamint az olyan adatok, amelyek esetében különleges okok indokolják, hogy azokat ne tegyék közzé pl. a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő jognak a védelme.
Az új jogszabály legjelentősebb újítása, hogy a jövőben a klinikai vizsgálatok engedélyezése iránti kérelmeket, fent hivatkozott EU-s portálon kell majd benyújtani. A kérelemben meg kell jelölni az érintett tagállamokat, így nem lesz szükség több külön kérelem benyújtására az egyes országokban.
A kérelem benyújtását követően az értékelés főszabály szerint két részre tagolódik. Az első részben a Rendelet szabályai alapján jelentéskészítőnek kijelölt tagállam értékeli a kérelmet a Rendeletben meghatározott szempontok[1] figyelembevételével, majd mindezek alapján értékelő jelentést készít. Ez lesz az értékelő jelentés I. része, amely az alábbi három következtetés egyikét tartalmazza:
a.) a klinikai vizsgálat elvégzése elfogadható;
b.) a klinikai vizsgálat elvégzése meghatározott egyedi feltételek teljesítése mellett fogadható el;
c.) a klinikai vizsgálat elvégzése nem fogadható el
A főszabálytól eltérően az egynél több tagállamot érintő klinikai vizsgálatok esetében az eljárás három részből áll: (i) egy előzetes értékelő szakaszból, (ii) egy valamennyi tagállam részvételével elvégzendő, koordinált felülvizsgálati szakaszból, valamint (iii) a jelentéskészítő állam által elvégzendő konszolidációs szakaszból.
Az értékelés II. részében az érintett tagállamok a Rendeletben megjelölt szempontok[2] alapján a saját területük vonatkozásában ellenőrzik a kérelmet, amelynek végén elkészítik az értékelő jelentés II. részét.
Az értékelés végén határozat születik arról, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezhető-e, vagy engedélyezhető, de bizonyos feltételekkel, vagy pedig nem engedélyezhető.
Lényeges, hogy a jelentéskészítő tagállam I. rész vonatkozásában tett következtetését alapvetően az összes érintett tagállam következtetésének kell tekinteni. Ettől eltérően, ha a jelentéskészítő tagállam engedélyezhetőnek (vagy bizonyos feltételek mellett engedélyezhetőnek) minősíti a vizsgálatot, úgy az érintett tagállamok csak kivételesen, a Rendeletben meghatározott esetekben jogosultak az engedélyezés megtagadására.
A határozat közlésére szintén az EU-s portálon keresztül kerül sor.
További fontos eleme a Rendeletnek, hogy lényeges adatszolgáltatási kötelezettséget ír elő a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban. Ennek körében a megbízó köteles például a klinikai vizsgálat minden érintett tagállamban való lezárását követő egy éven belül, a vizsgálat eredményétől függetlenül annak eredményéről összefoglalót benyújtani az EU-s adatbázisba. Ehhez mellékelni kell egy, a laikus személy számára is érthetően megfogalmazott összefoglalót. Az összefoglalók tartalmát a Rendelet melléklete szintén szabályozza.
A fentieken túlmenően, amennyiben a vizsgálat célja egy klinikai vizsgálati gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése volt, a forgalombahozatali engedély kérelmezője köteles az eredmények összefoglalóján kívül a klinikai vizsgálati jelentést is benyújtani az EU-s adatbázisba.
Mint említettük, a Rendelet és a CTIS 2022. január 31. napjától alkalmazandó, ám a Rendelet szerint a fenti időpont előtt benyújtott kérelmekre ezt követően 3 évig a korábbi szabályozás vonatkozik. Amennyiben pedig a kérelmet 2021. július 31. utáni 6. és 18. hónap között nyújtották be, az adott klinikai vizsgálat az Irányelv 6. 7. és 9. cikkének
megfelelően megkezdhető, arra 2021. július 31. napját követő 42 hónapig az Irányelv rendelkezései alkalmazandók.
Amennyiben a fentiekben rögzítettekkel kapcsolatban, illetve egyéb gyógyszerjogi vonatkozású kérdése merül fel, kérjük, forduljon bizalommal a Germus és Társai Ügyvédi Irodához a lenti űrlap kitöltésével.
A fentiekben rögzített információ kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a Germus és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott jogi tanácsadásnak.
[1] Pl. várt terápiás és népegészségügyi előnyök, a vizsgálati alanyt érintő kockázatok, a vizsgáló részére összeállított ismertető teljessége és megfelelősége, a Rendeletben rögzített címkézési követelményeknek való megfelelés, a Rendeletben a vizsgálati gyógyszerek és a kiegészítő gyógyszerek gyártása és behozatala tekintetében meghatározott követelményeknek való megfelelés
[2] Pl. megfelelés a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek, a vizsgálati alanyok és vizsgálók juttatására és kompenzációjára vonatkozó követelményeknek való megfelelés, vizsgálati alanyok toborzásával kapcsolatos intézkedések megfelelősége stb.
