Mellimplantátumoktól a jogalkotásig

Az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletét[1] (továbbiakban MDR rendelet) ismertető hírsorozatunk első részében röviden utalunk a MDD[2] irányelv és a MDR rendelet közötti jelentősebb változásokra.

Mellimplantátumoktól a jogalkotásig
2021. aug. 18.

A francia Poly Implant Prosthese (PIP) mellimplantátumokkal világszinten kereskedő vállalat 2001-től olyan mellimplantátumot gyártott és forgalmazott, amelyhez saját gyártású és nem engedélyezett szilikongélt használt. Az implantátummal, pontosabban annak szakadásával kapcsolatos panaszok miatt az elérhető termékeket 2010-ben visszahívták, a beültetésen átesett – a becslések szerint több tízezer – nőnek pedig a francia kormány javasolta az implantátumok orvosi eltávolítását.

Többek közt ez a botrány is elősegítette, hogy az Európai Unió reformokat vezessen be az orvostechnikai eszközök szabályozásában. A reformok legjelentősebb lépése az MDR rendelet. A Bizottság a rendeletet 2017. április 5-én hirdette ki, azonban a rendelkezések alkalmazása szakaszosan került bevezetésre. Ennek oka egyrészt az MDD irányelvről történő gördülékeny átállás, másrészt a jelentős számú új kötelezettség, amelynek a piaci szereplőnek meg kell felelniük.

A koronavírus járvány azonban ezt is átírta, így a MedTech Europe, az európai orvostechnikai eszközgyártók szervezete és számos más gyártó cég és érdekvédelmi szervezet nyomására a Bizottság 2020. május 26-ról 2021. május 26-ra halasztotta az MDR teljes körű alkalmazásának dátumát. Ez az intézkedés lehetőséget nyújtott az orvostechnikai eszközök gyártóinak, hogy minden erőforrásukat a COVID-19 járvány elleni harcra összpontosítsák.

Kiemeljük, hogy alapvető koncepcionális változás nem történt az orvostechnikai eszközök szabályozásában, a Bizottság egyetlen meglévő követelményt sem törölt, viszont az MDR rendelet – éppen a betegbiztonsági garanciák javítása érdekében – új és jelentős számú követelményekkel egészítette ki a meglévő rendelkezéseket.

A részletszabályok megjelenését jól mutatja, hogy míg az MDD irányelv 23 cikkből és 12 mellékletből állt, addig az MDR 123 cikkből és 17 mellékletből áll. A szabályozás terjedelmére tekintettel jelen tájékoztatónkban csak utalunk az MDR Rendelet által bevezetett egyes újdonságokra, míg a részletesebb információkat további bejegyzéseinkben foglaljuk össze. 

1. Kötelezettségek részletes felsorolása

A rendelet – ellentétben az MDD irányelvvel – részletesen szabályozza az egyes gazdasági szereplők kötelezettségeit.

Értelemszerűen a gyártók kötelezettségei a legszélesebb körűek. Számos egyéb kötelezettség mellett, meg kell felelniük a MDR rendelet I. mellékletében foglalt biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános és speciális követelményeknek, ki kell nevezniük a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt.

Ahogy jogalkotási folyamatot kiváltó okból is következtethetünk, az MDR rendelet jelentős hangsúlyt fektet a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerre, amivel az adott termék teljes életciklusára vonatkozó nyomonkövetési rendszer kialakítását kívánják elérni.

A forgalmazók kötelezettségei között jelenik meg a szigorú ellenőrzési kötelezettség (pl. van-e megfelelő CE jelölés, EU megfelelőségi nyilatkozat, történt-e UDI szám kiosztás), illetve a biztonságos tárolásra, nyilvántartása, adattovábbításra vonatkozó követelmények is.

2. BUDI az EUDAMED-ben?

Az MDR rendelet egyik fő célja – többek között – az volt, hogy egy olyan európai adatbázist (EUDAMED) alakítson ki, amely egyrészt integrálja a különböző adatbázisokat, másrészt naprakészen gyűjti, kezeli és közzéteszi a forgalomban lévő orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információkat. Az EUDAMED rendszer átfogó adatbázis naprakészen tartásából adódóan a regisztrációs kötelezettség megnövekedik. Nemcsak a gazdasági szereplőknek kell regisztrálniuk magukat az egyedi azonosító megszerzése érdekében (SRN), hanem regisztrálni kell többek között a termékeket, a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalókat (SSCP), vigilancia adatokat, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat is.

Az MDR rendelet egyik fő újítása az egyedi eszközazonosító rendszer, azaz az UDI-rendszer, kialakítása volt, amelynek célja a termékek nyomonkövethetősége. Négy azonosító szolgál a termékcsoportok és az adott termékek azonosítására: Basic UDI-DI (BUDI, magyar fordításban: alapvető UDI-DI), UDI-DI, UDI-PI, használati szinten kiosztott DI azonosító.

Ezeket az azonosítókat a gyártónak kell kiosztani és elhelyezni a termék csomagolásán és dokumentációján az MDR rendeletben meghatározottak szerint, azonban a forgalmazóknak is egyes kötelezettségei merülnek fel, így például az UDI szám ellenőrzése.

3. Regisztrációs kötelezettség

Az eszközök forgalomba hozatala előtt főszabály szerint a gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök, illetve az eszközkészlet összeállítók (együttesen gazdasági szereplők) kötelesek regisztrálni magukat az EUDAMED rendszerbe.

A regisztráció, illetőleg a regisztráció – nemzeti hatóságok által történő – validálásának eredményeképpen ezen gazdasági szereplők kapnak egy SRN számot (single registration number), amely a későbbi eljárások – így például a illetékes hatóságok előtt vagy a tanúsítási eljárás – során őket azonosítja.

A regisztráció 2020. decemberétől önkéntes volt, azonban 2021. május 26. napjától már kötelező, amennyiben a gazdasági szereplő a Rendeletnek megfelelő terméket kíván forgalomba hozni vagy egyéb MDR-ben foglalt kötelezettséget kíván teljesíteni az EUDAMED segítségével.

4. Osztályozás

Az eszközök rendeltetésén és kockázatukon alapuló besorolás változatlan maradt, azonban számos termék átkerült más kockázati besorolású osztályba.

Jelentős harmonizációt láthatunk a szoftverekkel (MDSW) kapcsolatosan, ugyanis az MDR rendelet lényegében amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal (FDA) ún. „level of concern” szabályozásából merít. Röviden ez azt jelenti, hogy a szoftver önállóan kezelendő az orvostechnikai eszközök körében, besorolása a szoftver céljának, rendeltetésén alapul, míg az MDD irányelvek szerint egy szoftver, amely egy eszközt vezérelte vagy az eszköz használatát befolyásolta, automatikusan az általa vezérelt vagy befolyásolt termék osztályába tartozott.

5. Klinikai követelmények

Az MDR rendelet a korábbi rendszerhez képest a legnagyobb változásokat ezen a területen vezeti be. A teljesség igénye nélkül megemlítjük, hogy a beültethető és a III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöknek – csupán néhány kivétellel – most már klinikai vizsgálaton kell átesniük.

Valamennyi III. osztályba sorolt eszköz, továbbá a gyógyszer beadására (vagy a testből való eltávolítására) szolgáló eszközök esetében a gyártónak lehetősége van arra, hogy tervezett klinikai fejlesztési stratégiájáról konzultáljon európai szakértők egy csoportjával, és a stratégia előzetes felülvizsgálatát kérje.

6. Meddig érvényes a tanúsítvány?

Az orvostechnikai piac stabilitása és az egészségügyi intézmények biztonságos eszközellátása érdekében az MDR rendelet rendelkezéseinek alkalmazása szakaszosan kerül bevezetésre, és a gyártóknak több év áll a rendelkezésre, hogy a jelenlegi termékeire az MDR rendelet szerinti tanúsítványokat beszerezze. Ezen átmeneti időszakkal függ össze az ún. öröklött eszközök fogalma.  Öröklött eszközöknek (angolul legacy device) azokat az eszközöket nevezzük, amelyek MDD irányelv szerinti tanúsítványa 2021. május 26. után jár le vagy olyan I. osztályú eszközök, amelyek tanúsításához az MDR követelményei alapján már bejelentett szervezetet kell bevonni. Az öröklött eszközök az MDD irányelv szerinti tanúsítvány lejáratáig, de legkésőbb 2024. május 26-ig hozhatók jogszerűen forgalomba és 2025. május 26-ig forgalmazhatók („kiárusítási rendelkezés”).

A kiárusítási rendelkezés célja értelemszerűen az, hogy 2025. május 26-ig minden MDD szerinti termék lekerüljön a polcokról, és a forgalomban lévő MDD irányelv szerint tanúsított eszközök vagy az MDR rendeletnek megfelelő tanúsítványt szerezzenek, vagy a piacról kivezetésre kerüljenek. Ez vonatkozik minden olyan eszközre, amely még a forgalmazói hálózatban van és nem ért el használatra kész állapotban a végfelhasználóhoz, például egy kórházhoz.

Jogosan merül fel az olvasói kérdés, hogy az öröklött eszközöket is regisztrálni kell-e az EUDAMED rendszerben? A válasz igen. Főszabály szerint az EUDAMED eszközmodul teljes körű működőképességétől – várhatóan 2021. szeptemberétől – számított 18 hónapon belül regisztrálni kell ezeket az eszközöket. Az említett 18 hónap belül az öröklött eszköz vonatkozásában felmerült súlyos nemkívánatos eseményt vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket jelenteni kell az EUDAMED rendszerbe, amihez viszont szükséges az öröklött eszköz regisztrációja.

 

Arra a kérdésre, hogy kinek, mikor, hogyan, hová kell regisztrálni a legacy device-okat és MDR rendelet hatálya alá tartozó egyéb orvostechnikai eszközöket, már korántsem olyan egyértelmű. Következő bejegyzésünkben ezt kérdéskört járjuk körbe.

A fentiekben rögzített összefoglaló természetesen általános és tájékoztató jellegű, bővebb tájékoztatásért forduljon bizalommal Irodánkhoz a lenti űrlap kitöltésével.

[1] AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

[2] A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről

Dr. Balogh Judit

Kapcsolatfelvétel

Judit-kapcsolat

Szakterületek: közbeszerzés, gyógyszerjog.

További bejegyzéseink a kategóriában

2022. jún. 9.
2021. dec. 9.
2021. nov. 23.

Írjon nekünk!

lablec-kapcsolat
chevron-downmenu-circlecross-circle