Az MDR rendelet hatása a közbeszerzési szerződésekre

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR[1] rendelet (továbbiakban: MDR rendelet) 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá az Európai Unióban, így Magyarországon is.

Az MDR rendelet szerint az orvostechnikai eszközök korábbi, MDD[2] rendelet szerinti tanúsítványai 2024. május 26-án érvényességüket vesztik.

MDR rendelet hatása a közbeszerzési szerződésekre
2021. aug. 12.

Figyelemmel arra, hogy az orvostechnikai eszközök jelentős része közbeszerzési eljárás során kerül értékesítésre, mind az ajánlatkérői, mind az ajánlattevői oldalon gyakran merül fel kérdésként, hogy az MDR rendeletnek történő megfelelés – különösen az új tanúsítvány kiállítása – milyen hatással van a közbeszerzési eljárások eredményeként megkötött, teljesítés alatt álló szerződésekre.

Ebben a kérdésben az elmúlt hónapokban számos fórumon egymásnak homlokegyenest ellentmondó értelmezések láttak napvilágot és ez mind az ajánlattevői, mind az ajánlatkérői oldalon bizonytalanságot okozott.

Egyesek azt az álláspontot képviselték, hogy az új tanúsítvánnyal rendelkező eszközt valójában egy új terméknek kell tekinteni és így termékcserét vagy akár új beszerzési igényt jelent, míg mások a termék új tanúsítvánnyal történő szállítását szerződésmódosítási okként kívánták kezelni.

A fentiektől eltérően Irodánk, számos más piaci szereplővel egyetértve, az MDR rendeletnek történő megfelelést egyszerűen a jogszabályi előírás betartásának tekinti, amely, bár hatással lehet a közbeszerzési szerződésekre, de nem indokolja a szerződések megszüntetését vagy módosítását.

A fenti ellentmondások és eltérő értelmezések ismeretében Irodánk a Közbeszerzési Hatóság állásfoglalását kérte.

Új tanúsítvány = új termék?

A hatóság álláspontjában megerősítette Irodánk értelmezését, amely szerint, ha az orvostechnikai eszköz MDD szerinti tanúsítványa az MDR rendelet értelmében érvényességét veszti, és az MDR rendelet szerinti új tanúsítvány megfelelően kiállításra került, úgy – amennyiben a termék egyéb paraméterei változatlanok (használat, fizikai,  műszaki jellemzők) – a termékcsere fogalmilag kizárt, azaz ezen esetkör nem termékcsereként kezelendő.

A hatóság álláspontjában ezzel összefüggésben kifejezetten azt rögzítette, hogy „nem a teljesítés során alkalmazott termékek szolgáltatásáról más termékek szolgáltatására történő áttérésről van szó, hanem a teljesítés ugyanazon termékekre vonatkozik a régi minősítés lejárta és az új minősítés megszerzése során is, így a termékcsere azon követelménye, hogy a szerződésben szereplő termék helyett a nyertes ajánlattevőként szerződő fél valamely okból kifolyólag másik termékkel tudna csak teljesíteni, feltehetően nem valósul meg, így jelen esetben termékcseréről sem lehet szó.”

A Hatóság ugyanakkor kiemelte, hogy a fentiekben rögzített bármely kritérium (termék a fizikai, műszaki paraméterei, rendeltetése) változása esetén vizsgálni kell, hogy termékek további beszerzése új beszerzési igénynek minősülhet-e. Ez azonban logikusan nem az új tanúsítvány beszerzésével függ össze, hanem a termék paramétereinek megváltozásával.

Új tanúsítvány – szerződésmódosítási kötelezettség?

A szerződésmódosítás kérdéskörében a hatóság szintén osztotta Irodánk álláspontját, amely szerint alapesetben az új tanúsítvány nem eredményez szerződésmódosítási kötelezettséget, a szerződésmódosítás kérdésköre elsősorban annak a függvénye, hogy a közbeszerzési szerződés feltételrendszerében bekövetkezik-e bármely változás.

Így például, ha a szerződésben konkrétan nevesítve szerepel az MDD irányelv szerinti tanúsítvány megléte és az annak érvényességére vonatkozó követelmény, akkor az MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal ellátott termékek szolgáltatása – adott esetben – maga után vonhatja a szerződésmódosítási kötelezettséget is.

Ugyanakkor, ha a termék tanúsítványa a közbeszerzési szerződés teljesítése során érvényességét veszti, és így a termékeknek az MDR rendelet szerinti tanúsítványokkal történő ellátása szükséges, úgy az új tanúsítvánnyal ellátott termékkel való teljesítés nem eredményez szerződésmódosítási kötelezettséget sem.

 

Meglátásunk szerint a Közbeszerzési Hatóság az Irodánk részére nyújtott egyedi állásfoglalásával eloszlatta a bevezetőben bemutatott értelmezési anomáliákat és megerősítette értelmezésünket, amely szerint, amennyiben a szerződés teljesítése során a termék paraméterei változatlanok, és a termékre új, MDR szerinti tanúsítvány kerül kiállításra, úgy a teljesítés szerződésszerűnek tekinthető és önmagában az új tanúsítvány léte sem a szerződésmódosításra, sem a termékcserére vonatkozó rendelkezések alkalmazását nem alapozza meg.

Az egyértelműség kedvéért rögzítjük, hogy a Közbeszerzési Hatóság egyedi állásfoglalása bíróság vagy más hatóság előtt kötelező erővel nem rendelkeznek, és csupán tájékoztató jellegűek, melyek az állásfoglalást kérő személy helyes jogalkalmazását, valamint a jogszerű közbeszerzési eljárások előkészítését és lefolytatását hivatott elősegíteni.

A fentiekben rögzített összefoglaló természetesen általános és tájékoztató jellegű, bővebb tájékoztatásért forduljon bizalommal Irodánkhoz a lenti űrlap kitöltésével.

[1] AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

[2] A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről

 

Dr. Balogh Judit

Kapcsolatfelvétel

Judit-kapcsolat

Szakterületek: közbeszerzés, gyógyszerjog.

További bejegyzéseink a kategóriában

2022. jún. 9.
2021. dec. 9.
2021. nov. 23.

Írjon nekünk!

lablec-kapcsolat
chevron-downmenu-circlecross-circle