Jelentősen módosult a Gyftv.

Összefoglalónkból kiderül, hogy hogyan változott az ismertetés és a kereskedelmi gyakorlat fogalma, milyen új szabályok irányadóak az egészségügyi szakember és a gyógyszerforgalmazó vállalatok közötti együttműködésekre, továbbá az ismertető rendezvényeket és a betegtámogató programokat is érintő új módosításra is kitérünk.

Jelentősen módosult a Gyftv.
2021. júl. 12.

2021. június 18. napján léptek hatályba a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati-segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (az ún. Gyftv.) rendelkezései. Irodánk – a teljesség igénye nélkül – összegyűjtötte a jogszabály legfontosabb változásait:

1. Megváltozott a kereskedelmi gyakorlat és az ismertetés fogalma is

A kereskedelmi gyakorlat fogalma alatt most már nemcsak a gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló tevékenységen, megjelenítési módon, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció, hanem az arra alkalmas szakmai, tudományos vagy bármely egyéb tájékoztatás is ide értendő.

Az ismertetés fogalmának módosításakor egyrészről pontosításra került, hogy kizárólag a közfinanszírozásban részesülő tápszerek (anyatej-helyettesítő, kiegészítő, speciális gyógyászati célra szánt) érintettek csak az ismertetésben, tehát a nem közfinanszírozott tápszerek esetén nem alkalmazandóak az ismertetési szabályok. Másrészről az ismertetés fogalmát is tágította a jogalkotó, az ismertetési tevékenység egyik alapelemeként taxatív tevékenységet lényegében úgy terjesztette ki, hogy nem csak az összetételre, hatásra és alkalmazásra vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, hanem lényegében bármely egyéb tartalom is ismertetésnek minősülhet, amely gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vagy egyéb a jogszabály hatálya alá eső termékre vonatkozik.

A módosítás miniszteri indoklásából sem derül ki a tényeges jogalkotói cél, de a módosítás értelmezése során felmerülhet, hogy tulajdonképpen bármely gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat ismertetést valósít meg.

2. Szigorodó összeférhetetlenségi szabályok a gyógyszerforgalmazó és az egészségügyi szakember között

Az OGYÉI közelmúltban napvilágot látott határozatai alapján, a hatóság nem nézi jó szemmel, ha gyógyszercégek a kereskedelmi gyakorlataik kialakítása körében veszik igénybe egészségügyi szakemberek segítségét. A Gyftv. jogszabályi erőre emelte a korábbi hatósági jogértelmezést azzal, hogy az egészségügyi szakember lényegében nem vehet részt a kereskedelmi gyakorlat kialakításában, ide nem értve a független tudományos, illetve szerzői jogi védelem alá tartozó tevékenységet.

Az új szabályozás alátámasztására hivatottak azok az a rendelkezések, amelyek az OGYÉI hatósági-ellenőrzési jogköreit bővítik. Egy hatósági ellenőrzés esetén az ellenőrzés alá vont vállalkozásnak kell bizonyítania, hogy a közte, és az egészségügyi szakember között fennálló szerződéses jogviszony eredményeként nem valósulhat meg az ismertetési tevékenységet folytató terméke értékesítésének, rendelésének, forgalmazásának előmozdítását segítő tájékoztatás, tevékenység, kommunikáció, megjelenítési mód létrehozása. Másként kifejezve, egy esetleges hatósági eljárásban a gyógyszerforgalmazónak kell bizonyítania, hogy a szerződés tárgya nem irányul a termék a terméke értékesítésének, rendelésének, forgalmazásának előmozdítását segítő tájékoztatás, tevékenység, kommunikáció, megjelenítési mód létrehozására. Megfordul az eddigi bizonyítási teher.

3. Ismertető rendezvények fogalma és költségei

A Gyftv-módosítás egyfelől definiálta az ismertetést segítő rendezvény fogalmát (eddig ez így kifejezetten nem történt meg). Ennek értelmében ilyennek minősülnek az ismertetési tevékenységet folytató által gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezők számára szervezett rendezvények, amelyek kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők.

A jogalkotó végrehajtott egy apró, de jelentős módosítást a költségek tekintetében. A korábbi szabályok alapján ilyen rendezvények esetében kifejezetten csak a vendéglátás egy főre jutó költségei nem haladhatták meg a minimálbér 5%-át, az új szabályok alapján már a rendezvény teljes költségének egy napra és egy főre eső összege kell, hogy a fenti limit alatt maradjon.

4. Az egészségügyi szakembernek biztosított ajándék

Általános tilalomként rögzíti a Gyftv. 14 § hogy a rendelésre jogosultak részére ajándék, anyagi előny, természetbeni juttatás kizárólag a kereskedelmi gyakorlat keretében és csak akkor adható, ha az összefügg az egészségügyi tevékenységgel és csekély értékű, továbbá, hogy szakmai, tudományos munka, ellenszolgáltatás nélküli pénzbeli juttatás az egészségügyi szakembereknek nem adható. [Ez lényegében az ún. „udvariassági” vendéglátás/ajándékok (pl.: szülinapi bonbon/virág) teljes tilalmát is jelenti.]

5. Anonim adatgyűjtés betegtámogató programok során

A Gyftv. egyik módosítás következtében kiegészített rendelkezése megtiltja a betegtámogató programok keretében, vagy egyéb program keretében a betegségre, gyógyszerszedési szokásokra vonatkozó adatok személyazonosításra alkalmas módon történő gyűjtését, kezelését, valamint ezek átadásának bármilyen formában történő ösztönzését, díjazását, jutalmazását.

6. Egyéb módosítások

Az indikációval nem rendelkező homeopátiás gyógyszerek reklámja csak azt közölheti, amely a termék címkéjén is megtalálható illetve a gyermekkorúaknak szóló gyógyszerreklámok tilalma kiterjesztésre került, immáron gyermekeknek szóló műsorban, illetve kiadványban általános jelleggel tilos a gyógyszerreklám.

A jelen összefoglaló keltének napjáig az Országos Gyógyszerészeti és élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) nem hozott nyilvánosságra olyan tájékoztatót vagy közleményt amelyből a módosítások kapcsán a hatóság álláspontja, értelmezése megismerhető lenne.

Amennyiben a fentiekben rögzítettekkel kapcsolatban, illetve egyéb gyógyszerjogi vonatkozású kérdése merül fel, kérjük, forduljon bizalommal a Germus és Társai Ügyvédi Irodához a lenti űrlap kitöltésével.

A fentiekben rögzített információ kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a Germus és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott jogi tanácsadásnak.

Dr. Balogh Judit

Kapcsolatfelvétel

Judit-kapcsolat

Szakterületek: közbeszerzés, gyógyszerjog.

Dr. Kékuti Ákos

Kapcsolatfelvétel

Akos-kapcsolat

További bejegyzéseink a kategóriában

2022. jún. 9.
2021. dec. 9.
2021. nov. 23.

Írjon nekünk!

lablec-kapcsolat
chevron-downmenu-circlecross-circle