Lépéskényszerben a munkáltatók

2023. január 1-jén hatályba lép a Munka törvénykönyvének legújabb módosítása. A jogszabályi megfelelés érdekében a munkáltatók kénytelenek rendkívül rövid határidővel átgondolni és kialakítani a szükséges változtatásokat.

IVDR: mi változott 2022. május 26-tól?

Cikkünkből kiderül, hogy milyen jelentős változásokat hozott a 2022. május 26. napjától már teljeskörűen alkalmazandó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (IVDR).

Germus Gábor a MIE elnökségi tagja

Az árcsökkentési akciók új szabályozása

Omnibusz-irányelv: 1. rész

Home office vagy távmunkavégzés?

A jogalkotó immár hosszú távon is eldöntötte a kérdést.

Nem hoz többé gyógyszert a futár?

A módosítás értelmében 2022.01.01-től futárok nem vihetik ki a megrendelt gyógyszereket.

Orvostechnikai eszközök: ACTOR vagyok?

Regisztrációs kötelezettség az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós rendelet szerint

HULLÁMOK HÁTÁN – A MUNKAVÁLLALÓK OLTÁSRA KÖTELEZÉSÉNEK ÚJ SZABÁLYAI

2021. október 28. napján jelent meg a Magyar Közlönyben a munkahelyek koronavírus elleni védelméről szóló 598/2021. (X. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet), amelynek értelmében a cégek jogosulttá váltak a munkavégzés feltételeként előírni a SARS-CoV-2 koronavírus elleni védőoltás (a továbbiakban: védőoltás) felvételét, ha ezt szükségesnek látják a dolgozók biztonsága érdekében.

A Rendelet főbb sarokpontjai az alábbiak…

2022. január 31-től alkalmazandó az Európai Klinikai Vizsgálati Rendelet

Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16. napján elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 536/2014/EU rendeletet („Clinical Trial Regulation”/CTR, a továbbiakban „Rendelet”).

Ugyan a Rendelet még 2014-ben hatályba lépett, alkalmazásának bevezetését az új rendszer alapját képező uniós portál és uniós adatbázis teljes körű működőképessé válásához kötötték, amelynek várható időpontját eredetileg 2018-ra tették, ám azt több alkalommal elhalasztották.

A gyógyszerhatóságnál is ”becsengettek” – 110 millió forintnyi bírságot szórt ki az OGYÉI

Augusztus végén jelent meg a gyógyszerhatóság több határozatának kivonata is az OGYÉI weboldalán.

Összesen öt eljárás alá vont cég tevékenységét vizsgálta a hatóság, amely bizony nem fukarkodott a bírságösszegekkel.

Mellimplantátumoktól a jogalkotásig

A francia Poly Implant Prosthese (PIP) mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány is elősegítette, hogy az Európai Unió reformokat vezessen be az orvostechnikai eszközök szabályozásában. A reformok legjelentősebb lépése az MDR rendelet. 

Hírsorozatunk első részében röviden utalunk a MDD irányelv és a MDR rendelet közötti jelentősebb változásokra.

MDR rendelet hatása a közbeszerzési szerződésekre

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet (továbbiakban: MDR rendelet) 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá az Európai Unióban, így Magyarországon is.

Az MDR rendelet szerint az orvostechnikai eszközök korábbi, MDD rendelet szerinti tanúsítványai 2024. május 26-án érvényességüket vesztik.

JELENTŐSEN MÓDOSULT A GYFTV.

Összefoglalónkból kiderül, hogy hogyan változott az ismertetés és a kereskedelmi gyakorlat fogalma, milyen új szabályok irányadóak az egészségügyi szakember és a gyógyszerforgalmazó vállalatok közötti együttműködésekre, továbbá az ismertető rendezvényeket és a betegtámogató programokat is érintő új módosításra is kitérünk.

2021. június 18. napján létek hatályba a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati-segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (az ún. Gyftv.) rendelkezései. Irodánk – a teljesség igénye nélkül – összegyűjtötte a jogszabály legfontosabb változásait:

MEGÚJULT TÁVMUNKAVÉGZÉSI SZABÁLYOK
– AVAGY A TÁVMUNKA KERETEINEK ÚJRASZABÁLYOZÁSA

Magyarország Kormánya kormányrendelet keretében módosította a távmunkavégzés szabályait. Bár a kormányrendeletben meghatározottak alapvetően a veszélyhelyzet fennállása alatt alkalmazandóak, mégis az előzményekre, így a home office jogszabályi meghatározásának tavalyi évben történő elmaradására tekintettel, joggal merült fel a jogértelmezők körében az a feltételezés, hogy a jelen rendelkezések – legalábbis azok jelentős része – a veszélyhelyzeten kívül is véglegesítésre kerülhetnek.

20 MILLIÓS OGYÉI BÍRSÁGOT KAPOTT A MYLAN

Március elején az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a honlapján hozta nyilvánosságra, a Mylan EPD Kft. ellen indított eljárásában hozott határozatának kivonatát, amelynek fontosabb részleteit Irodánk az alábbiakban foglalta össze:

SZIGORÍTOTT VÉDEKEZÉS SORÁN ALKALMAZANDÓ RENDELKEZÉSEK – KÜLÖNÖS TEKINTETTEL AZ „AJÁNLOTT” OTTHONI MUNKAVÉGZÉS MUNKAJOGI MEGÍTÉLÉSÉRE –

Mint az bizonyára minden gazdasági szereplő előtt ismert, a járványügyi védekezés sikeressége érdekében további szigorított védekezési időszak került elrendelésre. Bár ezen időszak átmeneti, mindenképpen érdemes az újonnan bevezetett rendelkezéseket áttekinteni, hiszen azok jelentősen befolyásolják mind a gazdasági szereplők, mind pedig a magánszemélyek mindennapjait.

VÁLTOZÁSOK A KÖTELEZŐ JÓTÁLLÁS SZABÁLYAIBAN 2021. JANUÁR 1. NAPJÁTÓL

2021. január 1. napjától a 270/2020. (VI. 12.) Korm. rendelet és a 18/2020. (VI. 12.) ITM rendelet rendelkezései alapján módosulnak a fogyasztókat érintő kötelező jótállásra vonatkozó szabályok.
      

RUGALMASABB TÁVMUNKAVÉGZÉSI SZABÁLYOK

Az újonnan hatályba lépő jogszabályi rendelkezések alapján a távmunkavégzés szabályai megváltoznak. Habár a korábbi sajtóértesülések szerint a jogalkalmazók home office munkavégzéssel kapcsolatos szabályok meghatározását várták, a kormányrendelet kizárólag a távmunkavégzésre vonatkozóan tartalmaz rendelkezéseket. Ezek alapvetően így is jelentős hiányokat pótolnak, ezáltal az eddiginél jóval engedékenyebb feltételek mellett válik lehetővé a munkavállalók távmunkavégzése.

VÁLTOZÁSOK A FELNŐTTKÉPZÉS SZABÁLYOZÁSÁBAN

A felnőttképzésről szóló 2013. évi LXXVII. törvény (Felnőttképzési törvény) 2020. szeptember 1. napján hatályba lépő rendelkezései jelentős többletkötelezettségeket rónak a felnőttképzési tevékenységet folytató szervezetekre, különös tekintettel a bejelentési, és az ezzel járó adatszolgáltatási kötelezettségre.

ÉVFORDULÓ

Éppen egy éve, hogy Nagy László szabadalmi ügyvivő kollégánk 2019. májusában elhunyt.

ISMÉTELT KÖNNYÍTÉSEK A TÁRSASÁGOK RÉSZÉRE

A fennálló veszélyhelyzetre tekintettel a Kormány a Gazdaságvédelmi Akcióterv keretében folyamatos jogszabályalkotással kívánja megteremteni a gazdasági szereplők működésének feltételrendszerét. 

VÁLTOZÁSOK A JOGI SZEMÉLYEK MINDENNAPI MŰKÖDÉSÉBEN

A Kormány 2020. április 10. napján kihirdette a 102/2020. (IV. 10.) Korm. rendeletet (Rendelet), amely meghatározza a gazdasági társaságok és az egyéb jogi személyek (alapítványok, egyesületek, stb.) működésének általánostól eltérő szabályait.

ÁLLAMI TÁMOGATÁS A MUNKÁLTATÓK ÉS A MUNKAVÁLLALÓK RÉSZÉRE

Mint azt sajnos minden munkaerőpiaci szereplő, így mind a munkáltatók, mind pedig a munkavállalók saját maguk is megtapasztalták, a COVID-19 fertőzés terjedésével előidézett járványügyi helyzet jelentős nehézségeket okoz az ország gazdaságában. Figyelembe véve ezen gazdasági nehézségeket, Magyarország Kormánya három lépcsős gazdasági programmal kívánja segíteni a nehéz helyzetbe jutott munkáltatókat és munkavállalókat.

ÉLET A RENDKÍVÜLI ÍTÉLKEZÉSI SZÜNET UTÁN

Hazánkban 2020. március 11. napján elrendelt veszélyhelyzetet követően számos, a járvány megfékezését és az állampolgárok védelmét szolgáló kormányrendelet lépett hatályba. A többnyire korlátozással járó intézkedések értelemszerűen hatással vannak a peres, nemperes és egyéb eljárásokra is, azaz a jogérvényesítés egészére.

E-ALÁÍRÁS A FOLYAMATOS ÜZLETMENET FENNTARTÁSA ÉRDEKÉBEN

A fennálló járványügyi helyzetben a vállalkozások kénytelenek alkalmazkodni az otthonról történő munkavégzés nehézségeihez. A nehézségek enyhítésére, illetve a szokatlan munkavégzés feltételeinek könnyítése érdekében számos digitális megoldás áll rendelkezésre, amely segíti a folyamatos üzletmenet fenntartását.

KORONAVÍRUS: KÉRDŐÍV IGEN, LÁZMÉRÉS NEM!

A magyar adatvédelmi hatóság állásfoglalást tett közzé a koronavírussal kapcsolatos munkáltatói adatkezelésekről. Az állásfoglalás lényegét az alábbiakban foglaltuk össze:

„RÁMEGY A PÉNZTÁRCÁNK A KARANTÉNRA, VAGY MÉGSEM?”

A COVID-19 koronavírus világszintű terjedésével, illetve a környező országokban történő fokozott megjelenésével egyidejűleg Magyarország, így a magánszemélyek is felkészülnek az esetleges járványügyi helyzet kezelésére.

„FÓKUSZBAN A GYERMEK” – GYERMEKKORÚAKAT MEGTÉVESZTŐ REKLÁM MIATT BÍRSÁGOLT A GVH

A Gazdasági Versenyhivatal („GVH”) az utóbbi években egyre nagyobb figyelmet fordít az általa sérülékenyebb fogyasztói csoportnak tekintett gyermekkorúakat célzó kereskedelmi kommunikációkra.

ADATVÉDELMI HÍRLEVÉL 2019/1.

Változnak a munkahelyi számítógép és mobiltelefon használat valamint az erkölcsi bizonyítvánnyal kapcsolatos munkáltatói adatkezelés szabályai, továbbá a közvetlen üzletszerzéssel kapcsolatos jogszabályok.

Munkajogi hírlevél 2019/1

Az alábbiakban foglaljuk össze a munka törvénykönyvéről szóló 2012. évi I. törvény (a továbbiakban: Mt.) közelmúltban elfogadott és kihirdetett módosítását.

Adatvédelmi Hírlevél 2018/1.

Fontosnak tartjuk, hogy Ügyfeleink részére naprakész információkat szolgáltassunk a jogszabályi változások tekintetében, ezért rendszeresen illetve alkalmi jelleggel hírlevél formájában is tájékoztatást szeretnénk nyújtani Ügyfeleink részére a fontosabb jogszabályváltozásokról.

Gyógyszerjogi hírlevél 2018/1.

Újdonságok az adatbázisokra és bejelentési formákra vonatkozó szabályokban illetve, megjelent az OGYÉI tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások használatára vonatkozó útmutatója. Kiemelkedően fontosnak tartjuk, hogy minden a gyógyszeripar területén működő Ügyfelünk részére naprakész információkat szolgáltassunk nem csak a jogszabályi változások tekintetében, de az egyes hatósági ajánlásokra, állásfoglalásokra, illetve hatósági gyakorlatra vonatkozóan is, hiszen mindezen információk birtokában lehetséges a mindennapi működésük, gyakorlatuk jogszerű kialakítása.

Gyógyszer-szakmai rendezvények – Szigorodó hatósági ellenőrzés

A gyógyszeripar területén működő Ügyfeleink számára kiemelt fontosságú, a jogszabályi változások mellett, a különböző hatósági ajánlások, állásfoglalások megismerése, hogy ezáltal nemcsak a hatályos jogszabályoknak, hanem a hatósági elvárásokat is figyelembe véve alakítsák ki mindennapi működésüket, gyakorlatukat. Ezért Irodánk számára fontos, hogy Ügyfeleit naprakészen tájékoztassa a jogszabályváltozásokról valamint azokról a határozatokról, állásfoglalásokról, amelyek Ügyfeleink gazdasági tevékenységére jelentős hatással lehetnek.

ERŐFÖLÉNYBEN, VAGY MÉGSEM? – FONTOS ÚJ DÖNTÉS A VERSENYHIVATALTÓL

A Gazdasági Versenyhivatal megszüntette a versenyfelügyeleti eljárását a Sanofi Aventis ellen, amelyet 2014. július 22-én indított gazdasági erőfölénnyel való visszaélés tilalmának feltételezett megsértése tárgyában. Az eljárást megindító végzés szerint a Sanofi visszautasította gyógyszerforgalmazásra vonatkozó szerződés megkötését egy gyógyszer-nagykereskedő vállalkozással. A döntés számos kérdésben releváns a gyógyszerpiacon jelenlévő vállalkozások részére, így érdemes azt részletesen is összefoglalni.

Versenykorlátozó megállapodás

A 2015. november 1-én hatályba lépett „új” 2015. évi CXLIII. törvény a közbeszerzésekről (továbbiakban: Kbt.) számos újítása közül érdemes fokozottabb figyelmet szentelni a kizáró okok között történt változásoknak és ezen változások kapcsán bevezetett új jogintézménynek az öntisztázásnak, amely új kihívások elé állítja a közbeszerzés résztvevőit.

Versenyjogi törvény

Minden vállalkozás számára kiemelt fontosságú a piaci magatartásainak az uniós és a hazai versenyjognak megfelelő tanúsítása, ugyanis ennek hiánya komoly sérelemmel járhat a vállalkozások számára.