Gyógyszerjogi hírlevél 2018/1.

1. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: „OGYÉI”) több esetkört érintően hajtott végre a bejelentési eljárásokra, illetve adatbázisokra vonatkozó módosítást a közelmúltban. 1.1.    szakmai rendezvényekkel összefüggésben nyújtott támogatások bejelentéseA 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: “Gyftv.”) 14. § (10) bekezdés szerinti bejelentést az ismertetési tevékenységet folytató a szakmai rendezvény, tanfolyam megkezdését megelőzően 15 nappal korábban köteles az OGYÉI részére elektronikus úton megtenni.
   Az elektronikus levelezés útján történő bejelentést felváltja a külön ezen célra létrehozott OGYÉI felület, mely a következő címen érhető el: https://rendezveny.ogyei.gov.hu .
   A bejelentés teljesítéséhez nem csak a Gyftv. szerinti dokumentumok rendelkezésre bocsátására van szükség, hanem mindezen felül az ismertetési tevékenységet folytatóknak regisztrálniuk kell az új felületen, melyet az OGYÉI jóváhagyását követően tudnak igénybe venni.

1.2.    étrend-kiegészítők, anyatej-helyettesítő és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek bejelentése

2017. november 20. napjától az OGYÉI módosította az étrend-kiegészítők, az anyatej-helyettesítő és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek bejelentésének visszaigazolására vonatkozó szabályokat. Ezen döntés legnagyobb újdonsága, hogy a forgalmazók 30 napon belül megkapják a bejelentés tényéről szóló visszaigazolást. Fontos tudnivaló, hogy a korábban bejelentett termékek esetében is az új eljárásrendnek megfelelő igazolást küld ki az OGYÉI.
Az OGYÉI honlapján a következő linkeken érhetőek el a vonatkozó listák, melyekben a bejelentett termékeket egy táblázatban, a piacfelügyeleti intézkedésekkel érintett termékeket pedig külön listában tüntetik fel.

https://www.ogyei.gov.hu/etrend_kiegeszitok/

https://www.ogyei.gov.hu/Specifikus_csoportoknak_szant_elelmiszerek/

1.3.    klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázis

Az OGYÉI 2017. november 15. napjától elérhetővé tette az új adatbázisát, mely segíti a klinikai vizsgálatok iránt érdeklődő orvosokat, betegeket, hiszen elérhetővé válik a magyar gyógyszerhatóság által engedélyezett és a magyarországi vizsgálóhelyeken futó klinikai vizsgálatok adatait tartalmazó lista a nyilvánosság számára. Ezt megelőzően az EU Clinical Trials Register adatbázisban voltak megtalálhatóak ezen információk, mely adatbázis az Európai Unió területén végzett klinikai vizsgálatok adatait tartalmazza.
A fenti új nyilvántartásnak köszönhetően lehetőség nyílik a Magyarországon engedélyezett, illetve megkezdett klinikai vizsgálatokra vonatkozó információszerzésre – habár a lista egyelőre havonta kerül frissítésre, így bár kisebb lépésekben, de a korábban megszerzett engedélyek publikálása is folyamatosan történik.
https://www.ogyei.gov.hu/listak
https://www.clinicaltrialsregister.eu

2.    Elérhető az OGYÉI tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások használatára vonatkozó útmutatója

Az OGYÉI honlapján a nyilvánosság számára is elérhetővé tette az Élelmiszerkémiai Tudományos Főosztálya által készített útmutatót, mely a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások használata kapcsán tartalmaz információkat.
Fontosnak érezzük kihangsúlyozni, hogy az útmutató nem tekinthető jogszabály értelmezésének, illetve kötelező előírásokat sem tartalmazhat, viszont egyfajta támpontként szolgálhat az Ügyfeleink számára, tekintettel arra, hogy az annak való megfelelést a hatóság egy esetleges eljárás során vizsgálhatja.

A kiadvány olyan kérdésekre ad választ például, hogy mi minősül állításnak, mit jelent a tápanyag-összetételre, illetve az egészségre vonatkozó állítás. Az OGYÉI nem csak kifejti a fenti kérdésekre a választ, de a vonatkozó jogszabályi rendelkezések ismertetésével csoportosításokat végez, illetve példákkal szemlélteti az egyes állítások jogszerűségét.

Az útmutató az alábbi linken érhető el:

https://www.ogyei.gov.hu/megjelent_utmutato_a_tapanyag_osszetetelre_es_egeszsegre_vonatkozo_allitasok_hasznalatahoz/

Amennyiben bármilyen kérdése merül fel a bejelentések teljesítésével, a listákban, illetve az adatbázisokban megjelenő információk feltüntetésével, illetve a fenti útmutatóban megjelenő információkkal kapcsolatban, kérjük, hogy forduljon bizalommal a Germus és Társai Ügyvédi Irodához, mely kiterjedt szakismeretekkel, elméleti és gyakorlati tapasztalatokkal rendelkezik a gyógyszerjog területén, és képes gyakorlat-, és ügyfélorientált megoldások kidolgozására.

A fentiekben rögzített információ kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a Germus és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott jogi tanácsadásnak.

Az alábbi e-mail címen bármikor felveheti velünk a kapcsolatot, készséggel állunk rendelkezésére: office@germus.hu