INVENTIO – INVESTITIO – INNOVATIO

72 MILLIÓS GIGABÍRSÁG A KRKA-NAK, 33 MILLIÓ AZ EXELTISNEK…

AVAGY BEKEMÉNYÍT A GYÓGYSZERHATÓSÁG?

 

November végén jelent meg az OGYÉI honlapján öt olyan ismertetési tevékenység ellenőrzésére irányuló vizsgálati eljárás összefoglalója, amelyek alapján megállapítható, hogy a magyar gyógyszer hatóság (Országos Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézet – OGYÉI) jelentősen szigorított az eddigi jogértelmezési gyakorlatán.

A határozatok nemcsak a gyógyszer termékek, de a gyógyászati segédeszköz, tápszer és étrend kiegészítő termékek ismertetésére vonatkozóan is tesz észrevételeket.

A határozatokban ismertetett jogsértések – többek között – érintik

  • a terápiamenedzsment – ismertebb nevén PSP – programokat;
  • az ismertetést végző vállalkozások tudományos – medical – szervezeti egységeinek felépítését;
  • orvos-szakértő közreműködésének igénybevételét az ismertetést végző marketing tevékenységében;
  • az ismertetést végző vállalkozások rendezvényeinek (ún. „saját” rendezvények) lebonyolítását;
  • az ismertető cégek által biztosított és egészségügyi szakembereknek nyújtott támogatásokat;
  • az ajándékozásra (természetbeni juttatásokra) vonatkozó gyakorlatot;
  • és egyéb ismertetési tevékenység ellenőrzése körében vizsgált kötelezettségek teljesítésének történő megfelelést.

Jelen összefoglaló célja, hogy a piaci szereplők, ismertetési tevékenységet végző forgalmazók részére röviden betekintést nyújtson az egyes fontosabb jogsértésekkel kapcsolatban megfogalmazott hatósági álláspontról és jogértelmezésről.

  1. Terápiamenedzsment programokkal (PSP programok) kapcsolatos orvos szerződések

Az OGYÉI a Jannsen-Cilag Kft („Janssen”) (OGYÉI/17386/2016.) ellen indított eljárásban jogsértőnek találta a terápiamenedzsment program létjogosultságát, így a program során kötött szerződéseket jogellenesnek, a kifizetett díjazást pedig tiltott anyagi előnyként ítélte meg. A Hatóság azzal indokolta döntését, hogy az orvosok olyan feladatok ellátására szerződtek (pl.: tájékoztatás), amelyek egyébként is munkahelyi kötelezettségüket képezik. Az OGYÉI következésképpen megállapította, hogy indokolatlan a díjfizetés ezen feladatok ellátásáért, továbbá rögzítette, hogy e feladatokat akár szakasszisztens is elláthatta volna. Az OGYÉI álláspontja szerint az adott programban a tájékoztatási igény felmerülésének oka csak a Janssen termékének felírásában keresendő, ezért a program arra ösztönözheti az orvost, hogy szakmai szempontok mellett, anyagi szempontokat is mérlegeljen a gyógyszerválasztáskor.

  1. Ismertetési tevékenységet folytató cégek tudományos szervezeti egységeinek hiánya folytán megvalósult jogsértések

Az OGYÉI mind a Krka Magyarország Kft. („Krka”), mind az Exeltis Kft. („Exeltis”) ellen indított eljárásban jogsértésként értékelte az ismertető cég saját szervezetén belüli, kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység hiányát, azaz a medical (orvos-szakmai) kontroll hiányát a marketing tevékenység során. Mindkét eljárás alá vont vállalkozás előadta védekezésében, hogy a nemzetközi anyacég foglalkoztat medical osztályt (orvos igazgatót) aki(k) az orvos-szakmai ellenőrzésben részt vesznek. A Krka azzal is érvelt, hogy a termékek forgalomba hozatali engedély jogosultja az anyavállalat, amely eleget tesz a vonatkozó jogszabályi kötelezettségeinek.

A hatóság mindkét esetben vizsgálata a cégek belső felépítését valamint az egyes felelősségi köröket is, és megállapította a 3/2009. EüM rendelet (ismertebb nevén Promóciós Rendelet) 11. § (1) bekezdésében foglaltak megsértése miatt megvalósuló jogsértést.

Az OGYÉI érvelésének alapja, hogy a jogszabály mögött húzódó jogalkotói cél az ismertetési tevékenység körében az egészségügyi szakemberek részére átadott információk (függetlenül azok formájától, legyenek akár nyomtatott formában, akár szóban az orvos látogató által közvetítve) szakmai igazolhatóságának és tartalmi helytállóságának biztosítása, amelyeket a szakterületen jártas és megfelelő szakemberek igazolnak az ismertető vállalkozás szervezetén belül. Az OGYÉI rögzítette, hogy amennyiben az ismertetési stratégiát az egyes leányvállalatok (és nem a medical csapatot foglalkoztató anyacég) határozzák meg, ténylegesen döntési kompetenciával rendelkeznek az átadott információk felett, ezért felelősséggel is tartoznak. Az OGYÉI szerint a megfelelő tudományos-szakmai információátadás felett gyakorolt ellenőrzés hiánya miatt, sérülhet a kereskedelmi kommunikáció minősége, amely közvetetten a betegellátás biztonságosságát is fenyegeti.

  1. Orvos-szakértő közreműködésének igénybevétele az ismertetést végző marketing tevékenységében;

A Hatóság a NESTLÉ Hungária Kft. („Nestlé”) (OGYÉI/72434/2017) egészségügyi szakemberekkel – előadástartására és tanácsadási tevékenységeire – kötött szerződéseket is vizsgálta a Nestlé tápszer termékeivel kapcsolatosan. Ezen szerződések a Nestlé saját munkavállalóinak tartott továbbképzések tartására valamint olyan – prospektusok, marketing kommunikációs anyagok – véleményezésére, lektorálására irányultak, amely orvosok, nővérek részére készültek. A szerződött orvosszakértő részt vett továbbá kereskedelmi üzenetek és promóciós anyagok kidolgozásában is, mivel nem volt olyan Nestlé munkavállaló, aki e marketinganyagok szakmaiságát vizsgálni tudta volna. Az OGYÉI a szakmai tevékenységén túl, úgy ítélte meg, hogy az orvos szakértő aktívan közreműködött a Nestlé kereskedelmi üzeneteinek és marketing anyaginak kidolgozásában. Erre tekintettel az OGYÉI úgy ítélte meg, hogy a szerződött orvos szakértő közreműködése lényegében megvalósította az ismertetés fogalmi elemeit (2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 12. § (1)). Mivel az irányadó összeférhetetlenségi szabályok nem teszik lehetővé, hogy az ismertető személy egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító viszonyban álljon (és a Nestlé orvosszakértője ilyen jogviszonyban állt), ezért az orvosszakértőnek kifizetett díjazást a Gyftv. 14 § (1) alapján tiltott anyagi juttatásként értékelte. A Hatóság szerint ezen szabályozás mögötti cél az, hogy az adott gyógyszert (tápszert) rendelő egészségügyi szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet végző vállalkozással, amely az orvos szakmai meggyőződésének hajlítására alkalmas.

  1. Az egészségügyi szakember részére átadott ajándékok jogellenes gyakorlata

A 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban röviden Gyftv.) 14 § (1) szerinti ajándékozás megfelelőségét két határozatban is érintette az OGYÉI. A Nestlé ismertetési tevékenységének ellenőrzése során mind az ajándékok jellegét, mind azok átadásának célját kifogásolta a Hatóság, és az egészségügyi szakemberek részére átadott bor és virág ajándékokat jogellenesnek ítélte meg, hiszen azok nem függenek össze az egészségügyi tevékenységgel. Az sem jelenthet kivételt, hogy a látogatók „régóta fennálló személyes kapcsolatban” jelölték meg az átadás apropóját. Az Exeltis jogellenes ajándékozási gyakorlatának elemzésében rögzíti a Hatóság, hogy az egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés megítélésekor a hétköznapi értelemben vett felhasználhatóság az, ami meghatározó, ezért a virág, kávé, bor nem minősülhet olyan tárgynak, amely elengedhetetlenül szükséges lenne az orvos munkavégzéséhez.

A Hatóság összefoglalójában egy fontos értelmezési kérdésre is rávilágít, miszerint az ajándék átadás nem korlátozódik az „ismertetés”-re, ennél tágabb körben is megvalósulhat, így minden olyan esetre alkalmazni kell, amikor az ismertetést folytató vállalkozás a közvetett vagy közvetlen kereskedelmi gyakorlata keretében ajándékot ad át az egészségügyi szakembernek. Ez alól nem kivétel az üzleti ebéd/vendéglátás, mint természetbeni juttatás sem, amely ráadásul semmilyen összefüggésben nem áll az egészségügyi tevékenységgel, ezért tiltott juttatásnak értékeli azt a Hatóság.

  1. Az ismertetést végző vállalkozások rendezvényeivel (ún. „saját” rendezvények) kapcsolatos jogsértések;

A Hatóság több határozatban is vizsgálata a saját rendezvények jogszabályokkal összhangban történő lebonyolítását. A Krka-t azért marasztalta el, mert az általa szervezett rendezvényen résztvevő egészségügyi szakemberekre eső vendéglátás összege meghaladta a jogszabályban rögzített mértéket  ezzel összefüggésben (mindenkori minimálbér bruttó 5 %-a), külön is kiemelendő, hogy az OGYÉI a terembérlés költségeit is a vendéglátás költségeihez sorolta. Tehát az egy főre eső vendéglátás összegébe, a terembérlet arányos költségét is beszámította. Egy másik határozatban a Hatóság a rendezvények tartalmát ítélte jogellenesnek, tekintettel arra, hogy az ismertető cég (Nestlé) színházi előadásokat szervezett az egészségügyi szakemberek részére, ezáltal nem látta megvalósulónak az ismertetést segítő rendezvény jogszabályban is rögzített szakmai, tudományos, oktatási célját.

Az OGYÉI elmarasztalta az Exeltis is, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdésében foglaltakkal ellentétben elmulasztotta bejelenteni a rendezvényeket a Hatóság részére. Ezek a rendezvények referálók, kerekasztalok (ún. advisory board meetingek) voltak, és az Exeltis álláspontja szerint nem estek bejelentési kötelezettség alá. A Hatósági álláspont ezzel ellentétben arra alapította a bejelentési kötelezettséget, hogy a rendezvényeken vendéglátásban is részesültek a résztvevő egészségügyi szakemberek, ezért ezek ismertetést segítő rendezvények, és nem minősíthetőek a Gyftv. 12. § (1) szerinti csoportos ismertetésnek. Az OGYÉI abban az esetben is a bejelentési kötelezettség hatálya alá tartozónak tekinti a rendezvényt, ha azon olyan ismertetést végző vállalkozás vesz részt, amely vegyes termékportfólióval rendelkezik (tehát gyógyszert illetőleg gyógyászati segédeszközt is forgalmaz) és csak étrend-kiegészítőkkel kapcsolatosan ismertet az adott rendezvényen.

 

  1. Az egészségügyi szakembereknek nyújtott támogatásokkal kapcsolatos jogsértések;

A Hatóság a Krka által szervezett szakmai program vonatkozásában úgy ítélte meg, hogy a szakmai program, olyan szórakoztató elemeket is tartalmazott, amelyek nem álltak közvetlen összefüggésben a szakmai tudományos rendezvénnyel, és alkalmasak voltak az orvosok felírási szokásainak befolyásolására. Az OGYÉI rögzítette továbbá, hogy a szakmai rendezvényeken illetőleg tanfolyamokon történő részvételre biztosított természetbeni támogatások vonatkozásában, ugyan nincs mennyiségi korlát a támogatás mértékére, de az egészségügyi szakember részvételének és a támogatásnak közvetlen összefüggésben kell állnia. A közvetlen összefüggés körében a Hatóság kiemeli az adott rendezvény kezdő és záró időpontjához igazodó költségeket, illetőleg azt, hogy e költségeknek nemzetközi viszonylatban is elfogadhatónak kell lennie. A közvetlen összefüggés vizsgálata kapcsán a Hatóság egyértelművé tette, hogy mindig az adott rendezvény és a támogatás összes körülményét mérlegelve esetileg vizsgálja. Mivel a Krka rendezvényének több eleme tekintetében is úgy ítélte meg a Hatóság, hogy azok a szakmai tudományos programmal nem álltak közvetlen összefüggésben, ezért jogszabálysértőnek értékelte a Krka tevékenységét. A „közvetlen összefüggés”-t hangsúlyozza az OGYÉI a Valeant Pharma Kft. által biztosított természetbeni támogatások kifizetésekor is, ahol szintén elmarasztalással élt, lényegében – a Krka vizsgálat összefoglalójában rögzítettekkel azonos érvrendszer mentén.

Szintén a „közvetlen összefüggést” vizsgálta a Hatóság a Janssen esetében is, ott külföldi és belföldi szakmai rendezvények kapcsán állapította meg, hogy egyes vendéglátások esetében nem bizonyított a közvetlen összefüggés a támogatás és a részvétel között.

Nemcsak a vendéglátás, de a külföldi szakmai rendezvényeken történő részvételi támogatásokhoz adott extra díjazásokat is elmarasztalta a Hatóság. A Janssen a részvétel támogatáson felül, a támogatott orvosokat beszámolók írására, illetőleg saját munkahelyükön előadás tartására kérték fel, ennek ellentételezéseként őket megbízási díjban részesítették. Az OGYÉI szerint az egészségügyi szakemberrel kötött extra feladatok és díjazás nem volt megfelelően elhatárolva ezekben a szerződésekben, továbbá úgy ítélte meg, hogy ezek a feladatok az egészségügyi szakember munkahelye által megkövetelt feladat is lehet, így a díjazás az orvos befolyásolására és ezáltal a betegellátás szakmaiságának veszélyeztetésére is alkalmas lehet.

 

  1. Egyéb ismertetési tevékenység ellenőrzése körében vizsgált kötelezettségek teljesítésének történő megfelelés

 

  • befizetést igazoló okmány elküldésének hiánya;

 

Az OGYÉI több esetben is megállapította a 3/3009. EüM Rendelet 8 § (6) szakaszában rögzített kötelezettségek megszegését. Ezen jogszabály utal a Gyftv. 36 § (4) szerinti azon kötelezettségre, amely előírja, hogy az ismertető személy (orvos-látogató) tevékenysége után az ismertetést folytató vállalkozást terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóságnak történő megküldését 8 napon belül.

 

  • ismertető személy bejelentésének elmulasztása;

 

Az OGYÉI több határozatában is kifogásolta az ismertető személyek bejelentésének elmulasztását. A Hatóság rávilágított arra is, hogy a vegyes termékportfólióval rendelkező cégek, tehát azok a vállalkozások, akik gyógyszert, gyógyászati segédeszközt és emellett étrend-kiegészítőket is ismertetnek, gondoskodniuk kell arról, hogy utóbbi termékek ismertetésekor ne kerülhessen sor az előbbi termékek (tehát a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök) ismertetésére, kivéve, ha az ismertető személy e termékek ismertetésére is regisztrálásra került a Hatóságnál. A Hatóság egyértelművé tette, ha nem biztosítja az ismertető vállalkozás annak ellenőrizhetőségét, hogy az ismertető személy megvalósított-e gyógyszerismertetést, illetőleg a vállalkozás egyértelműen felhatalmazza az orvos-látogatót arra, hogy szabadon döntsön arról, hogy melyik terméket ismerteti a termékkínálatból, ott a látogatási riportokat, a gyógyszer-ismertetési tevékenységet bizonyítékaként kell figyelembe venni.

 

  • Tápszerekkel kapcsolatos ismertető anyagok jogellenessége és a Hatóság vizsgálatának szempontjai

 

Az OGYÉI a Nestlé tápszereit ismertető brosúrák vizsgálatakor az irodalmi hivatkozás hiányát és a hivatkozott egészségügyi állítás alátámasztatlanságát állapította meg. Ugyanakkor rögzítette azon jogszabálysértési fokozatokat is amelyeket, az ilyen brosúrák során figyelembe vesz. (Ez a lista álláspontunk szerint nemcsak a tápszerek, de a gyógyszereket, gyógyászati segédeszközöket ismertető brosúrák esetén is irányadó lehet). A lista első helyén a legkisebb súlyú jogsértések állnak:

 

  1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásnak időpontja;
  2. TB támogatott termékeknél hiányoznak az árinformációk;
  • Tudományos forrásból származó idézet, táblázat esetén nem kerül feltüntetésre a forrás és a nyilvánosságra hozatal időpontja;
  1. A brosúra tartalma nem igazolható, nem naprakész, nem pontos. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot nem az eredetihez hű formában mutattak be.
  2. A brosúrában rögzített információk (tekintettel a IV. pontban rögzítettekre) olyan mértékűek, hogy azok megtévesztőek lehetnek az elvárt hatások vonatkozásában.

A fentiekből látható, hogy az OGYÉI jelentősen szigorított a jogértelmezési gyakorlatán, amelyek álláspontunk szerint – a közzétett összefoglalók tartalmát elemezve – nem követnek egységes logikát, ugyanakkor olyan gyakorlati és értelmezési kérdéseket is felvetnek, amelyeket az iparági szereplők sem hagyhatnak figyelmen kívül, különösen, ha figyelembe vesszük, az alább ismertetett bírság összegeket.

Vállalkozás neve

 

Bírság összege
1.

Krka Magyarország Kft.

 

72.000.000,- Ft
2.

EXELTIS Magyarország Kft.

 

33.000.000,- Ft
3.

Nestlé Hungária Kft.

 

28.500.000,- Ft
4.

Janssen-Cilag Kft.

 

7.500.000,- Ft
5.BAUSCH HEALTH Kft. (korábban VALEANT PHARMA Kft.)4.000.000,-Ft

 

A határozatok összefoglalói az OGYÉI weboldaláról letölthetőek: https://www.ogyei.gov.hu/hatarozatok

Amennyiben bármilyen kérdése vagy észrevétele, hozzászólása merül fel a fentiekben rögzítettekkel, vagy egyéb gyógyászati termék promóciójával kapcsolatos kérdése merült fel, kérjük, hogy forduljon bizalommal a Germus és Társai Ügyvédi Irodához.

A fentiekben rögzített információ kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a Germus és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott jogi tanácsadásnak.

Az alábbi e-mail címen bármikor felveheti velünk a kapcsolatot, forduljon hozzánk bizalommal, örömmel állunk rendelkezésére: office@germus.hu

 

 

KAPCSOLAT

1013 Budapest, Pauler u. 11.
Tel.: +36 1 279-3330
Fax: +36 1 279-3349
office@germus.hu

SZAKTERÜLETEINK

Adatvédelem / Fogyasztóvédelem / Gyógyszeripari jog / Ingatlanjog / Iparjogvédelem / Jogérvényesítés, Követelések érvényesítése, Csőd, Felszámolás / Közbeszerzés / M & A / Projekt finanszírozás, Banki szerződések, Biztosítékok / Reklám, Marketing / Szerződéses kapcsolatok / Szerzői jog, Szoftverek, IT-jog / Versenyjog

 

Germus és Társai - Minden jog fenntartva © 2019