Március elején az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a honlapján hozta nyilvánosságra, a Mylan EPD Kft. ellen indított eljárásában hozott határozatának kivonatát, amelynek fontosabb részleteit Irodánk az alábbiakban foglalta össze:
Hasonlóan a hatóság weboldalán nemrégiben megjelent Richter határozathoz, itt is lépcsőzetes rendszerben rögzítette az OGYÉI azokat a jogszabálysértési fokozatokat, amelyeket az ellenőrzése során irányadónak vett. Enyhébb súllyal ítélte meg a dokumentumok utolsó aktualizálásának illetve az árinformációk feltüntetésének hiányát, míg kiemeltebben vette számításba a tudományos forrásból származó idézetek, táblázatok adaptált, nem az eredetinek megfelelő formában történő bemutatását, valamint a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólum és a figyelmeztető szöveg elmaradását. A Hatóság egyértelműsítette, hogy ezek a hibák olyan mértékűek, hogy azok megtéveszthetik az orvosokat a termékektől elvárható hatások megítélésének vonatkozásában.
A Mylan olyan szerződéseket kötött az egészségügyi szakemberekkel, amelyek keretében az orvosok egy szimulált ismertetői látogatásban vettek részt, ott saját magukat játszották el, majd visszajelzést adtak a Mylan látogatóinak a szituációs gyakorlatról. A szolgáltatás célja az ismertető személyek szakmai kompetenciájának, kommunikációjának a fejlesztésére, ezáltal a Mylan kereskedelmi gyakorlatának eredményességének előmozdítására irányult.
Az OGYÉI hangsúlyozta, hogy az ismertető vállalkozás csak olyan szolgáltatásra szerződődhet, amely az egészségügyi szakember gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével függ össze. A hatóság hivatkozott továbbá, olyan magyar és európai uniós jogszabályokra is, amelyek alapján egyértelműen beazonosítható azon mögöttes jogalkotói cél, miszerint az orvos ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertető vállalkozással, amely alkalmas lenne szakmai meggyőződésének, véleményének befolyásolására.
Az OGYÉI által közzétett indoklás mind a szolgáltatás jogellenességére, mind az azért fizetett díjazás értékaránytalanságára is hivatkozik, utóbbi körben külön említi, hogy a „színjátszás” nem igényel szakmai többletmunkát/rákészülést az orvostól. A fentiekből ugyanakkor nem rajzolódik ki egyértelműen, hogyha például az ismertető vállalkozás ingyenesen veszi igénybe ezt a szolgáltatást, tehát nem fizet a közreműködő egészségügyi szakemberek munkájáért, úgy az jogszabálysértő gyakorlatnak minősül-e vagy sem.
A Hatóság ismertetést segítő előadásnak ítélt meg, bizonyos, kerekasztal rendezvényeken elhangzó előadásokat, mivel azok megjelenése, tartalma és üzenete elsődlegesen a Mylan kereskedelmi gyakorlatát szolgálták.
Az OGYÉI kiemelte, hogy az ilyen előadásokban tartózkodni kell a céges arculatú prezentációs hátterektől, valamint azok nem tartalmazhatják a gyógyszercég- és a termék márkanevét, logóját vagy arculatát. A Hatóság álláspontja szerint kétséget kizáróan megállapítható a promóciós jelleg, ha az előadás a kompetitor készítményekkel szembeni előnyöket taglalja illetve abban az esetben is, hogyha az elhangzottak döntő része, kizárólag a készítmény illetve a márkacsalád használatára buzdít. Az OGYÉI szintén felhívta a figyelmet arra, hogy az előadás tartalma kizárólagosan az előadó szellemi terméke lehet, valamint az egészségügyi szakembert az ismertető vállalkozás nem befolyásolhatja a szabad véleménynyilvánításban.
Az OGYÉI megállapította, hogy a Mylan nem jelentett be a vendéglátással egybekötött referáló rendezvényeit, pedig azok egyértelműen bejelentés kötelesnek minősülnek. Ebben a tárgyban a Hatóság mind a vonatkozó jogszabályi előírásokra, (2006. évi XCVIII. törvény [Gyftv.] 14. § (10-13)) mind az Ismertetés Felügyeleti Nyilvános Konzultáció kapcsán kiadott korábbi állásfoglalására is hivatkozik. Az állásfoglalás az alábbi linkről elérhető.
A Mylan szintén elmulasztotta bejelenteni a szakmai rendezvényen való részvétel támogatását is, továbbá nem tette eleget a 3/2009. EüM 8 § (6) bekezdésében rögzített, ismertető személyek utáni befizetési kötelezettség teljesítésére vonatkozó dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének.
A határozat bővebb összefoglalója az OGYÉI honlapjáról letölthető: https://www.ogyei.gov.hu/hatarozatok
Amennyiben bármilyen kérdése vagy észrevétele, hozzászólása merül fel a fentiekben rögzítettekkel, vagy egyéb gyógyászati termék promóciójával kapcsolatos kérdése merült fel, kérjük, hogy forduljon bizalommal a Germus és Társai Ügyvédi Irodához a lenti űrlap kitöltésével.
A fentiekben rögzített információ kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a Germus és Társai Ügyvédi Iroda vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott jogi tanácsadásnak.
Szakterületek: versenyjog és kereskedelmi kommunikáció, adatvédelem és munkajog, gyógyszerjog.
